Aus der Projektgruppe rund um MDR/MDD wurden Themenbereiche gesammelt, die wir in einem Workshop gemeinsam beleuchten wollen: 1. Qualifikation von Software als Medizinprodukt: Wann liegt überhaupt eine „Software as a Medical Device“ (SaMD) vor? Wie sind SaMD-Module in Softwaresystemen abzugrenzen? Wie sind bei SaMD die Konzepte Zubehör eines Medizinprodukts nach Art. 2 Nr. 2 MDR und Systeme/Behandlungseinheiten nach Art. 2 Nr. 10 und 11 MDR abzugrenzen? 2. Klassifizierung von SaMD: Diskussionsstand zu Regel 11 Gibt es noch Klasse I-Software? Wie könnte eine Klasse I-Software aussehen – welche Argumentationslinien gibt es? Als Experten haben wir den auf Medizinproduktrecht spezialisierten Anwalt Dr. Boris Handorn eingeladen. Danach wird es genügend Raum zur Diskussion geben.