Was sind DiGA? 

Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind innovative, medizinische Apps und Softwarelösungen, die dazu dienen, die Gesundheit von Patienten zu unterstützen und zu verbessern. Digitale Gesundheitsanwendungen sind nach dem Digitale-Versorgungs-Gesetz in Deutschland seit 2019 offiziell zugelassen und werden von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet. DiGA sind darauf ausgelegt, verschiedene Gesundheitsprobleme zu diagnostizieren, zu überwachen, zu behandeln oder die Versorgung von Patienten zu verbessern. Sie sind für Smartphones, Tablets oder Computer verfügbar und werden selbstständig von Patienten genutzt.

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Wofür gibt es DiGA?

Eine Digitale Gesundheitsanwendung ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Ihr medizinischer Nutzen ist durch Studien nachgewiesen. DiGA werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft und in ein Verzeichnis aufgenommen. Erst nach dieser Aufnahme, kann eine DiGA auf Rezept verordnet werden.

DiGA unterstützen entweder in der

• Erkennung,
• Überwachung,
• Behandlung oder
• Linderung von Erkrankungen

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Wie bekommt man eine DiGA als Patient?

Als Patient gibt es mehrere Wege, eine DiGA zu erhalten. Der häufigste Weg ist die Verschreibung durch einen Arzt oder Psychotherapeuten. Wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine bestimmte DiGA für die Behandlung eines Patienten geeignet ist, kann er sie auf Rezept verschreiben. Alternativ können Patienten auch selbst eine DiGA beantragen. Dazu wenden sie sich an ihre Krankenkasse, die nach einer Prüfung entscheiden kann, ob die Kosten für die Anwendung übernommen werden.

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1. DiGA verordnen lassen

DiGA werden wie Medikamente oder Hilfsmittel auf Rezept von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschrieben. Gehe am besten in die Praxis deines Vertrauens und bitte
um die Verschreibung einer DiGA.

2. Rezept einlösen

Du hast dein DiGA-Rezept?
Reiche das Rezept bei deiner Krankenkasse ein.
Diese erstellt einen Freischaltcode, mit dem du die DiGA startest (z.B. in einer App).
Du kannst auch den kostenlosen Rezeptservice nutzen, der diesen Schritt für dich übernimmt:
www.meinrezepteinloesen.de

3. DiGA nutzen

Mit dem Freischaltcode von der Krankenkasse kann die DiGA gestartet werden. Gib den Freischaltcode, den du von deiner Krankenkasse erhalten hast, in die DiGA ein (z.B. in der jeweiligen App oder auf der Website). Nach Ablauf der DiGA kannst du dir ein Folgerezept holen, wenn nötig.

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Wie werden DiGA entwickelt?

Die Entwicklung einer DiGA ist ein komplexer Prozess, der mehrere Phasen umfasst. Zunächst wird eine Idee für eine DiGA auf der Grundlage eines spezifischen medizinischen Bedarfs entwickelt. Diese Idee wird dann in eine Softwareanwendung umgesetzt, die oft durch enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten, Programmierern und Wissenschaftlern entsteht. Der Entwicklungsprozess muss strenge regulatorische Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung sicherzustellen.

Ein zentraler Bestandteil der Entwicklung ist die klinische Bewertung. Diese umfasst Studien, die den medizinischen Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit der DiGA nachweisen sollen. Die Hersteller müssen Daten über die Sicherheit, Funktionalität und klinische Wirksamkeit ihrer Anwendung sammeln und diese dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorlegen, das über die Zulassung entscheidet.

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Wie ist die Evidenzlage?

Die Evidenzlage für DiGA wird durch klinische Studien und wissenschaftliche Untersuchungen gesichert. Um als DiGA zugelassen zu werden, müssen die Hersteller nachweisen, dass ihre Anwendung einen sogenannten „positiven Versorgungseffekt“ erzielt. Dieser positive Versorgungseffekt kann beispielsweise in einer Verbesserung des Gesundheitszustands, einer Reduktion der Krankheitssymptome oder einer Verbesserung der Lebensqualität bestehen. Die Studienergebnisse müssen dabei von unabhängigen Experten geprüft und verifiziert werden.

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Um eine Listung als DiGA beantragen zu können, müssen Hersteller dem BfArM gegenüber zahlreiche Nachweise erbringen, die von diesem überprüft und ggf. mit weiteren Nachforderungen validiert werden.

Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA ist der positive Versorgungseffekt unter anderem mithilfe eines nach allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Standards erstellten Evaluationskonzepts glaubhaft darzulegen. Selbstverständlich dürfen diese Evaluationskonzepte nur von herstellerunabhängigen, wissenschaftlichen Instituten geprüft werden.

• Datenschutz: Jede DiGA muss den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) entsprechen. So ist es DiGA-Herstellern bspw. untersagt, Daten von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (d. h. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionalität) zu nutzen. Auch eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten ist ausdrücklich verboten. Und alle personenbezogenen Daten sind nach dem Nutzungsende der Anwendung unmittelbar zu löschen. Somit haben DiGA keine versteckten Kosten und Daten werden nie für Werbezwecke verwendet.
• IT–Sicherheit: DiGA müssen diverse Anforderungen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die ausnahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderungen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen, unterschieden.
• Interoperabilität: Eine DiGA muss geeignet sein, eine Zusammenarbeit mit anderen Organisationen oder technischen Systemen zu ermöglichen. Dies wird durch die Verwendung bestimmter Schnittstellen oder Standards gewährleistet.

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Es gibt jedoch noch Herausforderungen in der Evidenzgenerierung, insbesondere weil DiGA relativ neu sind und Langzeitdaten oft fehlen. Dennoch zeigen viele zugelassene DiGA bereits vielversprechende Ergebnisse in der Praxis, und die kontinuierliche Datensammlung und -analyse werden helfen, die Evidenzlage weiter zu stärken.

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DiGA vs. Gesundheits-Apps

DiGA unterscheiden sich von herkömmlichen Gesundheits-Apps, die zur Prävention oder Behandlung in den Bereichen Lifestyle, Fitness und Medizin angewendet werden können. Letztere unterliegen keinen Regularien.

Übersichten bieten beispielsweise KV-AppRadar und das DiGA–Verzeichnis.

Es ist wichtig zu beachten, dass DiGA nur von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden, wenn sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Dieses Verzeichnis enthält alle zugelassenen Anwendungen und bietet eine Übersicht über deren Anwendungsgebiete und den wissenschaftlichen Hintergrund.

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Für welche Erkrankungen gibt es DiGA?

Im sogenannten “DiGA-Verzeichnis” des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) findet sich eine vollständige Übersicht aller aktuell geprüften und zugelassenen DiGA.

Es gibt DiGA für verschiedene Erkrankungen:

• Atemwegserkrankungen
• Erkrankungen an Muskeln, Knochen und Gelenken (z. B. bei Knie- oder Rückenschmerzen)
• Erkrankungen des Hörsystems (z. B. bei Tinnitus)
• Erkrankungen des Nervensystems
• Erkrankungen des Sprech- und Sprachzentrums
• Krebserkrankungen
• Psychische Erkrankungen (z. B. bei Nikotin- oder Alkoholsucht, Depressionen, Schlafstörungen)
• Stoffwechselerkrankungen
• Störungen beim Geschlechtsverkehr
• Stressbewältigung
• Verdauungserkrankungen

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Fazit zu DiGA

DiGA stellen eine neuartige Entwicklung im Gesundheitswesen dar und bieten Patienten digitale und innovative Möglichkeiten zur Selbsthilfe und Therapie. Durch strenge Regulierungen und evidenzbasierte Forschung wird sichergestellt, dass diese digitalen Anwendungen sowohl sicher als auch wirksam sind. Für Patienten bieten DiGA eine einfache und oft sehr effektive Möglichkeit, ihre Gesundheit zu verbessern oder ihr vorzubeugen. Die Zahl der verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen wächst stetig.

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