Was sind DiGA? 

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind digitale Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) wie Apps oder Web-Anwendungen für Smartphones, Tablet-PCs oder Computer. Die Kosten für DiGA werden seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgungs-Gesetzes im Jahr 2019 von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland erstattet, wenn sie in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wurden. 

Alle erstattungsfähigen DiGA finden sich im Verzeichnis des BfArM: DiGA–Verzeichnis.

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Für welche Erkrankungen stehen DiGA zur Verfügung?

Im “DiGA-Verzeichnis” des BfArM findet sich eine vollständige Übersicht aller erstattungsfähigen DiGA und die jeweiligen Erkrankungen, bei denen sie eingesetzt werden können.

Derzeit stehen DiGA für die folgenden Erkrankungen zur Verfügung

• Stoffwechselerkrankungen wie z.B. Diabetes
• Herz-Kreislauferkrankungen
• Krebserkrankungen
• Erkrankungen der Muskeln, Knochen und Gelenke (z. B. bei Knie- oder Rückenschmerzen)
• Psychische Erkrankungen (z. B. Depressionen, zur Stressbewältigung, Schlafstörungen, bei Nikotin- oder Alkoholabhängigkeit)
• Erkrankungen des Nervensystems
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane
• Erkrankungen der Ohren (z. B. bei Tinnitus)
• Erkrankungen des Sprech- und Sprachzentrums
• Erkrankungen des Verdauungstrakts 

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Für welchen Zweck werden DiGA eingesetzt?

Das Sozialgesetzbuch V beschreibt den Anwendungsbereich von DiGA. 

Zum einen unterstützen DiGA in der

• Erkennung,
• Überwachung,
• Behandlung oder
• Linderung 

von Erkrankungen.

Zum anderen bieten DiGA Unterstützung bei der 

• Erkennung,
• Überwachung,
• Behandlung,
• Linderung oder
• Kompensierung 

von Verletzungen oder Behinderungen.

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Wie können Patient:innen eine Versorgung mit DiGA erhalten?

Für Patient:innen gibt es zwei Wege, wie sie eine Versorgung mit DiGA erhalten können. Am häufigsten ist die Verordnung durch Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen. Alternativ können Patient:innen selbst eine DiGA bei ihrer Krankenkasse beantragen. In diesem Fall entscheidet die Krankenkasse nach einer Prüfung, ob die Kosten für die Anwendung übernommen werden.

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1. DiGA verordnen lassen

DiGA werden wie Medikamente oder Hilfsmittel auf Rezept von Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschrieben. Gehe am besten in die Praxis deines Vertrauens und bitte um die Verschreibung einer DiGA.

2. Rezept einlösen

Du hast dein DiGA-Rezept?
Reiche das Rezept bei deiner Krankenkasse ein.
Diese erstellt einen Freischaltcode, mit dem du die DiGA startest (z.B. in einer App).
Du kannst auch den kostenlosen Rezeptservice nutzen, der diesen Schritt für dich übernimmt:
www.meinrezepteinloesen.de

3. DiGA nutzen

Mit dem Freischaltcode von der Krankenkasse kann die DiGA gestartet werden. Gib den Freischaltcode, den du von deiner Krankenkasse erhalten hast, in die DiGA ein (z.B. in der jeweiligen App oder auf der Website). Nach Ablauf der DiGA kannst du dir ein Folgerezept holen, wenn nötig.

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Wie werden DiGA entwickelt?

Die Entwicklung einer DiGA ist ein komplexer Prozess, der mehrere Phasen umfasst. Zunächst wird das Konzept für eine DiGA auf der Grundlage eines spezifischen medizinischen Bedarfs entwickelt. Das Konzept wird dann als Softwareanwendung umgesetzt. Dabei arbeiten oft Ärzt:innen, Programmierer:innen und Wissenschaftler:innen eng zusammen. Der Entwicklungsprozess muss strenge regulatorische Anforderungen erfüllen, um die Sicherheit und den positiven Versorgungseffekt der Anwendung sicherzustellen.

Bevor eine Softwareanwendung in das DiGA-Prüfverfahren beim BfArM eintreten kann, muss sie vorher als Medizinprodukt zertifiziert werden (CE-Kennzeichnung). Dazu durchläuft sie ein Konformitätsbewertungsverfahren mit mehreren Modulen, das von der Risikoklasse abhängt. Im Rahmen dieses Verfahrens werden zum Beispiel die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagement der Hersteller geprüft. Sie müssen zum einen nachweisen, dass sie über geeignete Prozesse verfügen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte dauerhaft zu gewährleisten. Zum anderen müssen die Hersteller belegen, dass ihre Produkte selbst sicher und leistungsfähig sind.

Ein weiterer zentraler Bestandteil der Entwicklung ist die Bewertung im Rahmen des BfArM-Verfahrens. Diese umfasst Studien, die den medizinischen Nutzen der DiGA nachweisen sollen. Die Hersteller müssen darüber hinaus Daten über die Sicherheit, Funktionalität und klinische Wirksamkeit ihrer Anwendung sammeln und diese dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorlegen, das über die Zulassung entscheidet.

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Was sind die Voraussetzungen für DiGA?

Damit eine DiGA in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen werden kann, durchlaufen sie ein umfangreiches Prüfverfahren. Dabei müssen Hersteller zahlreiche Nachweise erbringen:

• Datenschutz: Jede DiGA muss den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) entsprechen. So dürfen DiGA-Herstellern beispielsweise nicht Daten von Nutzer:innen außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (d. h. zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder zur dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionalität) verwenden. Auch eine kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten ist ausdrücklich verboten. Alle personenbezogenen Daten sind nach dem Nutzungsende der Anwendung unmittelbar zu löschen.
• IT–Sicherheit: DiGA müssen diverse Anforderungen zur Informationssicherheit erfüllen, die sich an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) orientieren. Dabei wird zwischen Basisanforderungen, die ausnahmslos zu erfüllen sind, und Zusatzanforderungen, die für DiGA mit hohem Schutzbedarf greifen, unterschieden.
• Interoperabilität: Eine DiGA muss geeignet sein, eine Zusammenarbeit mit anderen Organisationen oder technischen Systemen – zum Beispiel die elektronische Patientenakte (ePA) – zu ermöglichen. Dies wird durch die Verwendung bestimmter Schnittstellen oder Standards gewährleistet.

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Bei einem Antrag auf vorläufige Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis ist der sogenannte „positive Versorgungseffekt“ unter anderem mithilfe eines nach allgemein anerkannten, wissenschaftlichen Standards erstellten Evaluationskonzepts glaubhaft darzulegen. Der positive Versorgungseffekt kann beispielsweise in einer Verbesserung des Gesundheitszustands, einer Reduktion der Krankheitssymptome oder einer Verbesserung der Lebensqualität bestehen. Diese Evaluationskonzepte wurden von herstellerunabhängigen, wissenschaftlichen Instituten geprüft.

Um endgültig in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen zu werden, müssen die Hersteller den positiven Versorgungseffekt für ihre Anwendung mit Studien nachweisen. Die zugrundeliegenden Studienergebnisse müssen dabei von unabhängigen Expert:innen geprüft und verifiziert werden.

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Was ist der Unterschied zwischen DiGA und Gesundheits-Apps

DiGA unterscheiden sich von anderen Gesundheits-Apps, die zur Prävention oder Behandlung in den Bereichen Lifestyle, Fitness und Medizin angewendet werden können. Gesundheits-Apps müssen keine Medizinprodukte sein und sie haben nicht das Prüfverfahren des BfArM für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis durchlaufen.

Übersichten bieten beispielsweise KV-AppRadar und das DiGA–Verzeichnis.

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Es ist wichtig zu beachten, dass die Kosten einer DiGA nur von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden, wenn sie in das offizielle DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden. Dieses Verzeichnis enthält alle zugelassenen Anwendungen und bietet eine Übersicht über deren Anwendungsgebiete und den wissenschaftlichen Hintergrund.

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Fazit zu DiGA

DiGA stellen eine neuartige Entwicklung im Gesundheitswesen dar und bieten Patienten digitale und innovative Möglichkeiten zur Selbsthilfe und Therapie. Durch strenge Regulierungen und evidenzbasierte Forschung wird sichergestellt, dass diese digitalen Anwendungen sowohl sicher als auch wirksam sind. Für Patienten bieten DiGA eine einfache und oft sehr effektive Möglichkeit, ihre Gesundheit zu verbessern oder ihr vorzubeugen. Die Zahl der verfügbaren digitalen Gesundheitsanwendungen wächst stetig.

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Antworten auf häufige Fragen zu DiGA

Was versteht man unter DiGA?

DiGA sind digitale Medizinprodukte wie Apps oder Web-Anwendungen, deren Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland vollständig übernommen werden, wenn sie in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen wurden.

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Welche Voraussetzungen müssen DiGA erfüllen?

Ein digitales Gesundheitsprodukt muss die folgenden Voraussetzungen erfüllen, um in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen zu werden:

• Zertifizierung als Medizinprodukt (CE-Kennzeichnung)
• Zweck ist die Unterstützung bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
• Erfüllung gesetzlicher Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz und Datensicherheit
• Nachweis eines positiven Versorgungseffekts

Wie werden DiGA verordnet?

Patient:innen können über zwei Wege eine Versorgung mit DiGA erhalten.

• Entweder können Ärzt:innen oder Psychotherapeut:innen bei gegebener Indikation (Erkrankung) DiGA per Rezept verordnen.
• Oder die Patient:innen können eine DiGA bei ihrer Krankenkasse beantragen, wenn sie eine entsprechende Indikation nachweisen können. Die Krankenkasse entscheidet dann über die Kostenübernahme.

In beiden Fällen erhalten die Patient:innen von ihrer Krankenkasse einen Freischaltcode, mit dem sie die DiGA aktivieren können.

Welche DiGA gibt es?

Das DiGA-Verzeichnis des BfArM zeigt alle erstattungsfähigen DiGA mit ihren Anwendungsgebieten. Derzeit stehen DiGA beispielsweise für die folgenden Erkrankungen zur Verfügung:

• Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes
• Herz-Kreislauferkrankungen
• Krebserkrankungen
• Psychische Erkrankungen (darunter Depressionen oder Schlafstörungen)
• Erkrankungen der Muskeln, Knochen und Gelenke (z. B. bei Knie- oder Rückenschmerzen)
• Erkrankungen des Nervensystems
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane
• Erkrankungen der Ohren (z. B. Tinnitus)
• Erkrankungen des Sprech- und Sprachzentrums
• Erkrankungen des Verdauungstrakts

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