Medizinprodukte und Medical Devices Regulation (MDR) 

• Die europäische Medizinprodukte-Verordnung trat im April 2017 in Kraft und muss seit Mai 2021 von den Herstellern eingehalten werden.
• Alle digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte gemäß MDR oder der alten Direktive MDD..
• Damit digitale Gesundheitsprodukte als Medizinprodukt zertifiziert werden können, müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR durchlaufen.
• Für digitale Medizinprodukte gelten zusätzliche Anforderungen, zum Beispiel hinsichtlich des Datenschutzes.

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Bei Medizinprodukten handelt es sich um Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung zur Anwendung beim Menschen. Beispiele sind ärztliche Instrumente, Hörgeräte und Implantate – aber auch Software-Lösungen und Smartphone-Apps wie Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Wenn Hersteller ihre Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union (EU) auf den Markt (in den Verkehr) bringen möchten, müssen sie nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation; MDR) mit Blick auf die Sicherheit sowie die technische und medizinische Leistungsfähigkeit erfüllen. Dazu müssen die Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen.

Medizinprodukte können die Gesundheit der Patienten unterschiedlich beeinflussen. Daher werden sie nach der MDR (Anlage VIII) im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens in eine von vier Risikoklassen unterteilt:

• Klasse I (mit drei Unterklassen): geringes Risiko
• Klasse IIa: mittleres Risiko
• Klasse IIb: mittleres bis hohes Risiko
• Klasse III: hohes Risiko

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 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Geräte, Reagenzien und weitere Produkte zur in-vitro-Untersuchung von menschlichem Probenmaterial wie Blut und Urin (In-vitro-Diagnostika) gehören zwar auch zu den Medizinprodukten. Für ihren Marktzutritt gelten jedoch die Anforderungen der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation; IVDR) und nicht der MDR. 

IVD Produkte können zum jetzigen Stand keine DiGA sein.

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Wie hängen MDR, DiGA und DiPA zusammen?

Alle digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, IIa oder IIb gemäß MDR. Das heißt, bevor digitale Gesundheitslösungen als DiGA anerkannt werden, müssen sie zwingend ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anforderungen der MDR erfolgreich durchlaufen.

Im Gegensatz zu DiGA können digitale Pflegeanwendungen (DiPA) freiwillig als Medizinprodukt nach der MDR zertifiziert sein. In diesem Fall können DiPA den Risikoklassen I oder IIa angehören.

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Von der Smartphone-App zum Medizinprodukt

Smartphone-Apps wie DiGA gelten im Sinne der MDR als sogenannte “Medical Device Software (MDSW). Ausschlaggebend für ihre Unterscheidung zu einem Nicht-Medizinprodukt ist die vom Hersteller beschriebene Zweckbestimmung einschließlich der zugehörenden Gebrauchsinformation und Werbematerialien. Die MDR nennt eine Reihe von Zweckbestimmungen, damit eine Smartphone-App als digitales Medizinprodukt gilt: zum Beispiel, wenn sie zur „Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten“ eingesetzt werden soll. In diesem Zusammenhang sprechen bestimmte „Anhaltsfunktionen“ einer Smartphone-App für eine Einstufung als Medizinprodukt – beispielsweise deutet die Funktion „Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden, zum Beispiel bezüglich therapeutischer Maßnahmen“ auf einen Medizinproduktestatus hin.

Vor ihrer Zertifizierung müssen digitale Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Die Bewertung führt der Hersteller selbst durch. Der Ablauf des Verfahrens hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Hersteller sein Produkt einordnet. So kann die Konformitätsbewertung aus einem oder mehreren Modulen bestehen, die unter anderem die folgenden Aspekte abdecken: 

• Technische Dokumentation
• Qualitätsmanagement des Herstellers

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Der Hersteller muss vor allem nachweisen, dass…

• er Prozesse etabliert hat, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit seiner Produkte dauerhaft gewährleisten können. 
• seine Produkte auch unter klinischen Anwendungsbedingungen sicher und leistungsfähig sind. Dafür ist es möglicherweise erforderlich, dass der Hersteller klinische Studien durchführt.

Bei Produkten höher als Klasse I muss eine „Benannte Stelle“ am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt werden. Sie prüft die Konformitätsbewertung des Herstellers und bescheinigt, dass sie alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt (Konformitätsbescheinigung). In diesem Fall darf der Hersteller die Konformität seines Produkts erklären, das CE-Kennzeichen anbringen und es auf den Markt (in den Verkehr) bringen.

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MDR: Besondere Herausforderungen für digitale Medizinprodukte

Die Anforderungen der MDR an Medizinprodukte sind generell hoch. Die Hersteller digitaler Gesundheitsprodukte stehen jedoch vor zusätzlichen Herausforderungen:

• Die Risikoklassifizierung digitaler Medizinprodukte erfolgt nach strengeren Kriterien als für andere Medizinproduktekategorien.
• Im Vergleich zu klassischen, nicht-digitalen Medizinprodukten unterliegen digitale Gesundheitsprodukte viel häufiger technischen Veränderungen, deren Konformität nach den Anforderungen der MDR jeweils erneut nachgewiesen werden muss.
• Neben der Sicherheit und Leistungsfähigkeit müssen digitale Medizinprodukte zusätzliche Anforderungen mit Blick auf den Schutz und die Sicherheit der verarbeiteten Daten erfüllen.
• Wenn digitale Medizinprodukte Technologien auf Basis von Künstlicher Intelligenz (KI) enthalten, gelten für sie zudem die Anforderungen der europäischen Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung, AI Act).

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Antworten auf häufige Fragen zur MDR

Was ist die Medical Devices Regulation (MDR)? 

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gibt vor, welche Anforderungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit Medizinprodukte erfüllen müssen, damit sie innerhalb der EU in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Gilt die MDR auch für DiGA?

Alle DiGA sind Medizinprodukte gemäß MDR (oder MDD). Das heißt, sie müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anforderungen der MDR erfolgreich durchlaufen, bevor sie als DiGA anerkannt werden können. Für DiPA ist die Zertifizierung als Medizinprodukt freiwillig.

In welche MDR-Risikoklasse werden DiGA eingestuft?

DiGA sind Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa oder IIb gemäß europäischer Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Was ist ein Konformitätsbewertungsverfahren?

Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens weisen Hersteller nach, dass ihre Produkte die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit erfüllen. Anschließend dürfen die Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen.

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