INHALT Das Webinar gibt einen vertieften Einblick in die Evidenzanforderungen des BfArM an die Erprobungsstudie und die systematische Datenauswertung bei DiGA. Der Vortrag stützt sich auf die Erfahrungen von Ecker + Ecker aus den ersten 1,5 Jahren DiGA und aus dem Arzneimittelbereich. Der Fokus liegt daher u. a. auf folgenden Themen: Bevorzugte Konzepte des BfArM bei der systematischen Datenauswertung Fehler in der Studienkonzeption und wie man diese vermeidet Statistische Auswertungen und Methoden, die das BfArM unbedingt sehen möchte Häufige Mängel des BfArM und wie man diese vermeidet REFERENTEN Die Referenten kommen von der Ecker + Ecker GmbH, einer Unternehmensberatung, die auf das Gesundheitswesen spezialisiert ist und DiGA-Hersteller u. a. zu klinischer Evidenz, dem Antragsverfahren und Preisverhandlungen mit dem GKV-SV berät. Dr. Johannes Klaus ist Pharmazeut und Experte für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Evidenz bei DiGA. Janik Beuermann ist Wirtschaftsmathematiker und Biostatistiker und Experte für statische Analysen zur Studienauswertung.