Mediacc GmbH

MEDIACC ist das inhabergeführte unabhängige wissenschaftliche Institut für medizinisch-akademische Beratungen und Dienstleistungen. Mit über 35 Jahren Wissenschafts- und Regulatorik-Expertise unterstützen wir spezialisiert Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Erstattungsfähigkeit ihrer Innovationen evidenzbasiert durch maßgeschneiderte Studienkonzepte zu erreichen.

Unser interdisziplinäres Team vereint medizinische, regulatorische und wissenschaftliche Kompetenzen erprobt an zahlreichen Studien mit Medizinprodukten, insbesondere DiGA zu vorläufigen oder endgültigen Listungen. Außerdem kann unser operatives Team im Digitalen Studienzentrum (DTC-MED®) die vom BfArM geforderten randomisiert kontrollierten Studien (RCT) bundesweit aus einer Hand – von der ersten Information bis zur Betreuung der Teilnehmenden zum Erreichen von hohen Retentionsraten – komplett übernehmen.

Digitale und hybride Studiendesigns: Wir sind Pioniere in der Umsetzung komplett digitaler bundesweiter klinischer Studien und bieten flexible Lösungen von traditionell bis vollständig digital. DiGA-Expertise: Als anerkannte Experten für digitale Gesundheitsanwendungen haben wir zahlreiche gelistete DiGA erfolgreich bei der Evidenzgenerierung begleitet. Regulatorische Beratung: Von der Strategieentwicklung über BfArM-Beratungen bis zur Preisverhandlung – wir navigieren Sie sicher durch alle Regularien. Analyse und klinische Ergebnisbewertung: Von ersten Daten zu überzeugenden Ergebnissen für Ihr Medizinprodukt

• Über 500 erfolgreich durchgeführte klinische Studien • Mehr als 4.000 Patientinnen und Patienten in unseren digitalen Studien • Informationssicherheit etabliert gemäß ISO/IEC 27001:2017 • BVMA-Mitgliedschaft und Umsetzung der aktuellen Regulatorik und GCP • Mitarbeit und Delegation bei der Überarbeitung der ISO14155 im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien

Was uns besonders macht: Wir ergänzen Ihre Kompetenzen mit ausgewiesener Erfahrung und Fokus auf der Evidenzgenerierung für Software als Medizinprodukt.