OLG Hamburg Entscheidung über asynchrone Telemedizin birgt Herausforderungen für die Digitalisierung der Medizin
Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) in Hamburg hat kürzlich entschieden, dass bestimmte Software zur Durchführung von asynchronen telemedizinischen Diensten als Medizinprodukte der Risikoklasse IIa zertifiziert werden müssen, wenn sie zur ärztlichen Diagnosestellung genutzt werden und dabei keine eigenen Daten erheben, sondern Patientendaten strukturiert weiterleiten. Diese Entscheidung stellt eine Hürde für die Digitalisierung in der Medizin dar.
Dr. Julian Braun, Mitglied des Vorstandes des Spitzenverbandes Digitale Gesundheitsversorgung e.V. und Justiziar, erklärt:
„In der Medizin werden vielfach Papierfragebögen genutzt, deren Ergebnisse in die ärztliche Diagnose einfließen. Eine strukturierte Datenerhebung, wie sie bei jeder Anamnese erfolgt, sollte durch Digitalisierung einfacher werden. Das aktuelle Urteil des OLG Hamburg bedeutet hingegen, dass die digital unterstützte Datenerhebung künftig mit erheblich höheren Hürden verbunden sein könnte. Es lässt zudem eine entscheidende Frage unbeachtet: Handelt es sich bei der streitgegenständlichen Software richtigerweise überhaupt um ein Medizinprodukt? Wir sehen außerdem große Unterschiede in den Bewertungen dieses Themenkomplexes durch Aufsichtsbehörden, benannte Stellen und Gerichte, was zu erheblicher Planungsunsicherheit führt.“
Dabei bieten die Telemedizin und insbesondere asynchrone telemedizinische Anwendungen große Chancen für die medizinische Versorgung, indem sie Dokumentation und Nachweise effizienter sowie transparenter gestalten und gleichzeitig vorhandene Ressourcen schonen. Der behandelnde Arzt kann dabei jederzeit Rückfragen stellen, um eine fachlich einwandfreie Diagnose und Therapieempfehlung zu erstellen.
Der Vorstandsvorsitzende Dr. Paul Hadrossek fordert:
„Digital unterstützte und rein analoge Versorgungsprozesse müssen gleichberechtigt in unserem Gesundheitssystem zum Einsatz kommen. Es ist dringend notwendig, zukunftsfähige und eindeutige Regelungen zu schaffen – beispielsweise für die asynchrone Telemedizin –, die eine digitale sowie zeitgemäße Arbeit von Ärzten, eine effektive Patientenversorgung und zukunftsfähige Grundlagen für Innovationen ermöglichen.“
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