Leitung: Oliver Hilgers‍

Zuständiger Vorstand: Henrik Emmert

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Zielsetzung

Unser Ziel ist es, den Mitgliedern des Arbeitskreises aktuelle Informationen, Unterstützung und Beratung zu bieten, um die regulatorischen Herausforderungen in der Medizintechnik- und Diagnostikbranche erfolgreich zu navigieren. Wir streben danach, eine starke Gemeinschaft von Experten zu schaffen, die durch Wissenstransfer und gemeinsame Initiativen die regulatorischen Rahmenbedingungen aktiv mitgestalten.

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Über den Arbeitskreis

Der Arbeitskreis Regulatorik MDSW setzt sich mit einer Vielzahl von regulatorischen Themen auseinander, die für die Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten und Diagnostika von zentraler Bedeutung sind. Unter der Leitung von Oliver Hilgers und mit strategischer Führung durch Vorstandsmitglied Henrik Emmert, bietet dieser AK eine Plattform für Expertenaustausch und strategische Diskussionen, die speziell auf die Bedürfnisse der eHealth-Branche zugeschnitten sind.

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Schwerpunkte

• MDR / IVDR Themen: Der AK fokussiert sich auf die neuesten Entwicklungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Dies umfasst sowohl die Implementierung dieser Regelwerke als auch praktische Lösungsansätze für die sich daraus ergebenden Anforderungen.
• Zusätzliche Nationale Bestimmungen: Neben den EU-weiten Regelungen behandelt der AK auch spezifische nationale Gesetze und Verordnungen, die in Deutschland und anderen EU-Mitgliedsstaaten relevant sind. Dieser Bereich bietet die Möglichkeit, sich über unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen auszutauschen und Best Practices zu diskutieren.
• Austausch und Erfahrungen mit Benannten Stellen (NBs): Eine enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen ist entscheidend für die erfolgreiche Zertifizierung von Medizinprodukten. Der AK ermöglicht den Austausch von Erfahrungen und Strategien im Umgang mit Benannten Stellen sowohl innerhalb Deutschlands als auch auf internationaler Ebene.

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Governmental Affairs

• Kommunikation mit Behörden: Eine wichtige Aufgabe des AK ist die direkte Kommunikation und Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den Regierungspräsidien (RPs). Diese Interaktionen helfen, die Anliegen der Branche effektiv zu vertreten und informierte Entscheidungen im regulatorischen Prozess zu fördern.

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